IS013485全称为《医疗器械质量管理体系---用于法规的要求》，顾名思义，该标准是医疗器械行业专用的1套质量管理体系，是全球医疗器械质量管理的纲领性文件。IS013485的标准蓝本为IS09001:1994，由IS0／TC 210负责制定并发布。IS013485随着IS09001标准的不断升级也先后经历了EN46000、IS013488等演变，国际标准化组织于2003年3月正式发布IS013485:2003新标准，新标准对医疗器械的行业法规做了具体化的阐述，因此可以说IS013485：2003就是适用于法规环境下的管理标准，IS0/TR 14969:2004是IS013485:2003的具体实施指南。

IS013485标准在编制过程中，其标准结构参照了IS090018个章节、4大过程的结构，但IS013485侧重的是医疗器械的法律法规要求， 并淡化了“持续改进”及“顾客满意”，因此可见IS标准是1个独立的标准，满足了IS013485的要求也不代表同时满足了IS09001的要求，因为IS013485标准中删减了IS09001的部分核心要求。

目前，IS013485已经被大多数国家或地区直接采用或等同采用为本国医疗器械行业的质量管理规范，欧盟更是直接将IS013485作为其3个医疗器械指令（MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC）的协调标准，美国未直接采用IS013485，但美国参与IS013485标准编制的专家确认他们的QSR820体系与IS013485要求大体相符，因此1个通过IS013485评审的组织也将很容易达到并满足QSR820体系的要求，我国食品药品监督管理局则是将IS013485转化为YY/T0287，等同采用为我国的医疗器械质量管理体系。现在用的版本为EN IS013485:2003+AC:2009。

专业医疗器械IS013485、CE、FDA、生产许可证、产品注册证认证咨询服务商

---上海信为企业

上海信为企业管理咨询有限公司是由业内多名资深医疗法规专家组建的专业提供医疗器械法规咨询的服务机构。信为创始人精通国内外医疗器械上市的法规认证流程，他们或来自医疗器械法规咨询界最顶尖的咨询公司，或来自全球著名的医疗器械公告机构，或来自全球知名的医疗器械公司。创始人经历了数百家医疗器械企业的标准及产品认证咨询过程，我们咨询服务过的产品不仅包括了简单的无源纱布、轮椅、拐杖，也包括了1次性使用无菌麻醉穿刺产品及有源激光治疗设备，更包括了全国首家通过SFDA的GMP认证评审的高风险植入类产品。从无源、有源、无菌器械，到体外诊断HIV、 HCV等高风险体外诊断试剂的数百家成功客户案例，验证了我们服务过的产品范围之广，辅导通过率之高，经验之丰富。这些专业经验保证了每个委托我们的客户都能得到贴心的专业服务：从现场的调研诊断与分析，到全员的动员培训，从文件的适宜性、充分性、有效性到体系的全面运行，从内审和管理评审到执行CAPA, 从产品的概念设计到设计开发，到试生产，到全面投产销售和售后服务，让客户能享受到全面的产品生命周期的咨询服务。

上海信为企业管理咨询有限公司秉承“有信，有为”的企业理念，把握医疗器械产业的发展前景方向，谋求深水合作，助推打破国内外医疗器械市场壁垒。本着“信为---为中国医疗产业的发展助力”的经营理念，我们致力于为医疗器械及其他客户提供卓有成效的咨询服务，已为Siemens西门子医疗等国内外著名医疗器械公司成功提供了各种医疗器械法规咨询服务。信为公司的发展目标是通过我们的持续努力与改进，发展成为大中华地区医疗器械制造商和贸易商各项医疗法规咨询的1站式解决方案的服务终端，做您最可信赖的医疗器械法规咨询合作伙伴！

基于多年来专注于医疗器械法规咨询和产品认证服务的专业咨询辅导经验，信为公司主要为医疗器械制造商及贸易商提供如下咨询服务：

医疗器械质量体系咨询（EN IS013485、YY/T 0287、FDA-cGMP-QSR820）；

医疗器械CE法规咨询(MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC)；

医疗器械注册（SFDA生产许可证、产品注册证、经营许可证、进口器械注册证、FDA注册）；

医疗器械生产质量管理规范GMP咨询（1次性无菌、植入类、体外诊断试剂）；

医疗器械FDA注册咨询；

医疗器械灭菌服务（IS011135/EN550、IS011137/EN552）；

日本药事法J-PAL咨询；

加拿大CMDCAS咨询；

欧盟授权代表EC-Rep；

澳大利亚TGA注册咨询；

医疗器械文件翻译服务

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