医疗器械生产许可证

第1类医疗器械生产企业
开办第1类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第1类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第2类、第3类医疗器械生产企业
（1）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得 同时兼任生产负责人； （2）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（3）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （4）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； （5）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 开办第3类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：（1）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名； （2）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 开办第2类、第3类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》并提交以下材料：（1）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；（2）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书； （3）生产场地证明文件；（4）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（5）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；（6）主要生产设备和检验设备目录；（7）生产质量管理文件目录； （8）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；（9）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

基于多年来专注于医疗器械法规咨询和产品认证服务的专业咨询辅导经验，信为公司主要为医疗器械制造商及贸易商提供如下咨询服务：

医疗器械质量体系咨询（EN IS013485、YY/T 0287、FDA-cGMP-QSR820）；

医疗器械CE法规咨询(MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC)；

医疗器械注册（SFDA生产许可证、产品注册证、经营许可证、进口器械注册证、FDA注册）；

医疗器械生产质量管理规范GMP咨询（1次性无菌、植入类、体外诊断试剂）；

医疗器械FDA注册咨询；

医疗器械灭菌服务（IS011135/EN550、IS011137/EN552）；

日本药事法J-PAL咨询；

加拿大CMDCAS咨询；

欧盟授权代表EC-Rep；

澳大利亚TGA注册咨询；

医疗器械文件翻译服务

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