IS013485：2003医疗器械行业质量体系内审员培训简章

IS013485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以IS09001：2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准Y/T。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关IS013485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

本公司此次培训颁发的证书为全球通用的英国认证机构颁发的证书。

二、培训内容：

第一天:

医疗器械行业质量管理体系基础

IS质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

IS在具体企业应用中的特点

A、文件要求 B、过程控制

第二天:

1. 医疗器械的指令要求

A、指令与体系的关系
B、指令与产品标准
2. IS内部审核工作的策划

3. 内部审核技巧；认证过程中常见的问题

三、培训对象：

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

四、培训费用、时间和地点

收费标准：RMB1600元/人 ( 含培训费、教材费、证书费、午餐﹑茶水等)

开课时间：2013年04月27-28日（AM9：00-PM4：30）

注：请带身份证复印件一张，一寸免冠照片二张。