要素1 管理职责

1.1 质量方针

标准要求：

§    供方最高管理阶层应制定质量方针并形成文件；

§    应制定质量目标和作出质量承诺，并形成文件；

§    质量方针应考虑到供方的组织目标以及客户的需求和期望；

§    质量方针应为各级人员理解、实施和维持。

1.2 组织

标准要求：

对所有从事对质量有影响工作的人员规定其职责、职权和相互关系;

§   对需要独立行使权力从事预防、确认、改进、验证、控制等质量活动的人员，尤其要明确规定其职责、职权和相互关系。

1.2 组织

§   明确规定验证需求，提供适当的资源和经过培训的人员开展内部质量审核等各项质量验证活动；

§   指派供方管理阶层的一位成员作为管理代表；

§   管理代表的职责；

§  管理代表的身份。

要素2管理评审

标准要求：

§    供方管理者应定期对质量体系进行评审，以确保体系的持续适用和有效，并应该保存评审的记录。

§   建立并维持文件化的体系；

§    编制质量手册和有关的质量体系程序文件；

§    有效的实施所建立的质量体系；

§    质量手册；

§    程序文件；

§    质量计划。

要素3 合同评审

标准要求：

§    ISO 9000 ：1994 版标准中明确提出应制定并执行合同评审和协调评审活动的书面程序；

§    必须有证据表明报价，合同和订单在发出给客户之前已经通过评审并被接受；

§    “合同”一词不仅适用于正式的法律文件，也适用于其它书面或口头达成的含有客户要求的订单，报价或任何文件，如技术协议；

§    合同或订单中与投标中不一致要求都已得到解决；

§    企业有能力满足合同或订单的要求；

§    规定进行合同更改的方法并保证更改的内容正确的传递给质量体系内的各相关职能部门；保存合同评审记录。

要素4 设计控制

标准要求：

§   制定并执行产品设计的控制和验证程序；

§   准备各个设计和开发计划，在计划中对设计和开发活动进行分配，指派具备资格的人员去完成这些活动并为他们准备必要的手段，计划应随设计活动的进展而更新；

§   规定介入设计过程的不同部门之间在组织上，技术上的接口，将必要的信息写成文件，予以传递并定期进行评审；

§    标识出对设计输入及其相关法规的要求，形成文件，并应评审这些要求是否适当。设计输入活动应结合合同评审的有关结果进行；

§    设计输出应形成文件并能针对设计输入的要求进行验证和确认；

§    在设计过程的适当阶段，应计划并实施设计结果的正式书面评审；

§    在设计过程的适当阶段，应对各设计阶段的输出进行验证以保证满足各设计输入阶段的要求；

§    实施设计确认以保证产品符合规定的客户需求和/或有关规定；

§    做好设计更改和相关审批方面的控制。

要素5 文件和资料的控制

标准要求：

§   制定并保持文件和资料的书面控制程序。适用时，文件和资料包括外部的标准以及客户的图纸；

§   文件和资料在发布前需经授权人员审批；

§   为说明文件的现行修订情况，防止误用作废的文件，要编制文件总目录或相应的文件控制程序； 对体系运行起重要作用的所有场所必须使用文件的有效版本；

§   及时从所有发放或使用场所收回过时或作废的文件；

§   为法律或参考目的而保留的作废文件应加以适当的标识；

§   文件和资料的更改一般由原审批部门进行。若指定其它部门审批时，则应掌握原审批时所依据的背景资料；

§   必要时，要在文件或相应的附件上标明更改的性质。

要素6 采购

标准要求：

§   建立并保持书面程序以保证所采购的产品符合规定的要求；

§   基于其满足分包合同要求，包括质量体系和任何具体质量要求的能力来评估和选择分供方；

§   规定供方对分供方实施控制的种类和范围；

§   建立并保持合格分供方的质量记录；

§   采购文件需清楚，准确的说明对订购物资的各项要求，供方在采购文件发布前应由授权人员对其进行审批；

§   如需要在分供方处对采购产品进行验证时，供方应在采购文件中规定验证安排以及产品发放的方法；

§   如果合同中规定客户或其代表在分供方处对产品进行符合性验证时，这类验证不能作为供方对分供方进行了有效控制的证据；

§   由客户进行的验证，既不减轻供方提供合格产品的责任，也不排除其后由客户提出的拒收。

要素7 顾客提供产品的控制

标准要求：

§   制定并维持对客户提供物资的验证、储存和维护的书面控制程序；

§   对客户提供物资的不适用、损坏、丢失等意外情况应做好记录并向客户报告；

§   供方对客户提供的物资验证不排除客户提供合格物资的责任。

要素8 产品标识和可追溯性

标准要求：

§   供方应建立和保持从接受到生产、交付和安装各阶段标识产品的书面程序；

§    有可追溯性要求时，应建立和保持对每个产品或每批产品进行标识的书面程序，并应记录这种标识。

要素9 过程控制

标准要求：

§    保证直接影响产品质量的生产、安装和服务过程处于受控状态；

§    如果没有程序文件就会明显影响质量时，应该有书面程序规定生产、安装和服务的方式；

§    使用合适的生产、安装和服务设备和适当的工作环境；

§    保证工序控制符合有关标准、法规、质量计划和书面程序的要求；

§    对适当的工序参数和产品特性进行监察；

§    必要时，对工序和设备的能力进行认可；

§    以最清楚可行的方式规定工艺标准；

§    对设备进行适当的保养以保证持续的工序能力；

§    特殊工序应由合格的操作人员控制，并应对工序参数进行持续的监查；

§    必要时，保持工序、设备和人员的鉴定记录。

要素10 检验和试验

标准要求：

§    供方应建立和保持进行检验和试验活动的书面程序以保证产品所规定的质量要求得以满足；

§    在质量计划或书面程序中应详细说明所要求进行的检验和试验活动，以及相关的各种质量记录；

§    应保证未经验证合格的外购物资不投入使用和加工。应按照质量计划或书面程序的要求实施产品的符合性验证；

§    决定进货检验的数量和性质时应考虑对方所实施的控制；

§    因生产急需未经验证而发放的进厂产品，应做好明确的标识和记录并有可靠的追回程序；

§    按质量计划或书面程序的要求对产品进行检验和试验；

§    产品未按要求完成所需的检验和试验前或必要的记录未经确认前，不得放行；

§    按质量计划或书面程序的要求实施完工检验和试验，并应有证据表明该产品所需的各种前期检验和试验都得以完成且结果满足规定要求；

§    产品放行应经授权人员的批准；

§    作好检验和试验记录，记录应清楚的表明产品是否通过了规定的验收标准。未通过检验和试验的产品应按不合格品的控制程序进行处理。

要素11 检验、测量和试验设备的控制

标准要求：

§    制定和维持对所用的检验、测量和试验设备的测量控制，校准和保养的书面程序；

§    应确保所用的检验、测量和试验设备的测量不确定度已知。作为检验方式用于生产、安装或服务中的试验软件或参考标准块，应在使用前进行检查以确认其适用于所要求的验证活动；

§    决定试验任务和所要求的精度，选用合适的检验、测量和试验设备；

§    标识出可能影响产品质量的所有检验、测量和试验设备并按规定周期根据有关标准要求进行校准和调整；

§    规定检验测量和试验设备应带有表明其校准状态的识别标志或经认可的识别记录；

§    保存各种鉴定和校准记录；

§    当发现检验、测量和试验设备超出标准状态时，应评定已检验和试验结果的有效性并予以记录；

§    确保环境条件适于所有从事的校准、检验、测量和试验活动；

§    确保检验、测量和试验设备在搬运、保存和储存期间，其准确度和适用性保持完好；

§    当检验、测量和试验设备的技术资料也作为特定的要求时，如果客户或其代表要求确认这些设备功能的正确性，供方应提供这些必要的资料。

§    采取措施，防止检验、测量和试验设备包括试验硬件和软件，因调整不当而使其标准定位失败。

要素12 检验和试验状态

标准要求：

§    用适当的方式表明产品经检验和试验后合格与否的质量状态；

§    按质量计划和书面程序的要求，在产品的生产、安装和服务过程中保持检验和试验状态的标识，确保只有经过了确定的检验和试验项目的产品才得以放行、使用或安装。

要素13 不合格品的控制

标准要求：

§    供方应建立并维持书面程序对不符合规定的产品进行控制，以防止因疏忽而使用或安装不合格品；

§    可以通过标识、记录、评估(可行时)、隔离、处置和通知有关部门等方法对不合格品进行控制；

§    明确规定对不合格品进行评审的职责和处置的权限，不合格品应按书面程序的要求进行评审；

§    合同要求时，不符合规定要求的产品的返修或使用应履行向客户或客户代表提出让步申请的手续，并应根据实际情况将返修或让步接收予以记录；

§    应根据书面程序或质量计划的要求，对返修或返工产品进行重新检验。

要素14 纠正和预防措施

标准要求：

§    供方应建立和维持实施纠正和预防措施的书面程序；

§    为消除不合格原因而采取的纠正和预防措施的实施程度应根据问题的性质及其风险而定；

§    执行因纠正和预防措施而引起的书面程序的更改并予以建立；

§    纠正措施程序应包括：

1. 有效的处理客户投诉和不合格品报告；

2.调查与产生不合格品有关的产品，工序和质量体系，并记录调查结果；

3. 决定消除产生不合格品的原因所需的纠正措施；

4. 应对纠正措施的有效实施加以控制。

§   预防措施程序应包括：

1. 使用适当的资料来源，对影响质量的全部过程和操作进行分析研究，以查明和消除产生不合格品的潜在原因；

2. 决定采取预防措施处理问题所需的步骤；

3. 执行预防措施并加以控制以确保其有效实施；

4. 确保所采取措施的相关资料都已提高领导评审。

要素15 搬运、贮存、包装、防护和交付

标准要求：

§    制订并维持产品搬运、贮存、包装、防护和交付的书面程序；

§   提供在全过程防止产品损坏或变质的搬运方法；

§    指定存放区域或库房，以防止在产品使用或交付前损坏或变质。规定入库验收，保管发放的管理方法并定期检查库存品的状况；

§    必要时，应对包装和标记过程(包括所用材料)进行控制以保证符合规定的要求；

§    当产品仍在供方控制之下时，供方应对产品采取适当方法进行储藏与隔离；

§    在最终检验和试验后，供方应采取保护产品质量的措施，合同要求时，这种保护措施应延续到交付的目的地。

要素16 质量记录

标准要求：

§    制订并维持有关质量记录的书面程序，对质量记录的标识，收集，编目，归档，储存，管理和处理作出相应的规定；

§    保存质量记录，包括有关分供方的永久性记录；

§    保证质量记录的规范化，准确性和质量。规定和记录质量记录的保存期限；

§    合同要求时，在商定的期限内应向客户或客户代表提供有关的质量记录，供其查阅和评估；

§    质量记录的储存方式是多样的，可以存在硬拷贝或电子媒体中。

要素17 内部质量审核

标准要求：

§    供方应制订并维持计划和执行内部质量审核的书面程序；

§    根据被审核活动的实际情况及其重要性来安排审核计划；

§    内部质量审核应与被审核活动无直接责任的人员进行；

§    审核结果应形成书面文件并通知被审核部门负责人，由此及时制订和采取相应的纠正措施；

§    审核后的跟踪确认活动应记录所采取的纠正措施的实施情况及有效性。

要素18 培训

标准要求：

§    制订和维持书面培训程序，明确培训要求；

§    对所有从事对质量有影响的工作人员都要进行培训；

§    对从事特殊工作的人员应按所需要求的教育，培训经验进行资格考核；

§    相应的培训记录应予以保存。

要素19 服务

标准要求：

§    合同规定时，供方应制订和维持、实施、验证和报告服务是否满足规定要求的书面程序。

解释：

·         1. 服务可能内容：

a. 提供正确使用、维修的说明书；

b. 提供并能有效地获得备品、配件；

c. 对顾客有要求，提供相关人员培训；

d. 根据合同规定，供方定期为顾客维修产品；

e. 根据合同规定，负责为顾客安装、调试设备；

f. 向顾客提供产品使用和改进的必要信息；

g. 有专门的部门和渠道，了解顾客反映和接收顾客投诉，为采取纠正措施提供信息。

·         2. 服务的验证

a. 售后服务报告；

b. 一套完整检验和试验体系。

·         3. 作为质量体系运行的一个组成部分加以考虑用于处理产品的质量保证和设备的维修工作时，其程序文件应与本标准的其它要素保持一致。

要素20 统计技术

标准要求：

§    标识出所需的统计技术，以便开展和验证工序能力和产品特性；

§    供方应制订并维持实施和控制统计技术应用的书面程序。

解释：

1. 可能应用统计的方面：

·   检验阶段；

·    市场分析；

·    产品设计；

·    可靠性，使用寿命和耐用性；

·    过程控制和过程能力研究；

·    抽样计划；

·    数据分析；

·    性能评定或不合格分析。

2. 建立和保持实施和控制统计技术应用的书面程序。

3. 统计技术的实施效果分析。

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