【时间地点】 上海/苏州/北京/深圳等城市循环开课

【培训费用】 3200元/人/2天（包含2天培训费、午餐、茶点费用）

【课程对象】 研发高管、研发工程师、软件工程师、风险管理工程师、管理者代表、质管部经理、质量管理工程师、法规工程师、注册工程师

第一部分：法规对于软件的要求

软件在产品中的作用及特征分析

SFDA对于软件的要求

FDA对于软件的要求

CE对于软件的要求

第二部分：软件V&V

软件生命周期

软件验证

软件确认

软件开发流程

软件风险管理

第三部分：软件标准

IEC62304标准的要求

IEC对于软件的要求

软件风险特征分析

软件开发过程

软件维护过程

软件风险管理过程

软件配置管理过程

软件问题解决过程

第四部分：法规符合性案例分析

SFDA法规要求及符合性分析

FDA法规要求及符合性分析

SFDA法规要求及符合性分析